Więcej niż zgodność z UDI – wdrożenie dedykowanego systemu znakowania w LiNA Medical Polska Sp. z o.o.

Korzyści z wdrożenia:

LiNA Medical to stanowiąca własność prywatną duńska korporacja, działająca w branży minimalnie inwazyjnej ginekologii. Dzięki ścisłej współpracy z lekarzami firma opracowuje innowacyjne produkty, zaprojektowane specjalnie z myślą o ginekologii, w oparciu o wizję poprawy jakości życia leczonych ginekologicznie kobiet na całym świecie. LiNA dystrybuuje swoje produkty globalnie. Łańcuch dostaw, działania dotyczące kontroli jakości, produkcja oraz operacje inżynieryjne są ulokowane w Polsce, natomiast dział badań i rozwoju mieści się w Danii. Firma musi spełniać wytyczne UDI, kiedy dostarcza swoje produkty do Stanów Zjednoczonych. UDI (Unique Device Identification) to system unikalnych identyfikatorów wyrobów agencji FDA, zaprojektowany do śledzenia urządzeń medycznych przez cały cykl dystrybucji i użytkowania.

WYZWANIA

• Wysoki koszt błędów i niezgodności w etykietach

Firma LiNA Medical dysponowała ręcznym procesem znakowania, który wymagał dużej wiedzy od operatorów wydruku. Szablony etykiet, ze stałymi danymi dotyczącymi produktu, były przechowywane we własnym firmowym systemie znakowania, natomiast informacje identyfikujące produkt, powiązane z jego niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym (UDI), takie jak numer partii, data produkcji oraz data ważności, były ręcznie wprowadzane przez operatorów wydruku, którzy korzystali z danych dotyczących zleceń produkcyjnych dla poszczególnych linii produkcyjnych. Literówki oraz inne błędy przy wprowadzaniu danych powodowały problemy w procesie produkcji, dlatego każda partia wydrukowanych etykiet musiała być starannie sprawdzana, co wymagało dodatkowych zadań z zakresu kontroli jakości. W razie wykrycia błędów etykiety były usuwane, a produkty musiały być ponownie poddawane obróbce i znakowane. Dodatkowa kontrola jakości i ręczna weryfikacja etykiet znacząco zwiększały koszty robocizny i zużywały dużo czasu. Każdy z poziomów pakowania produktów wymagał odpowiedniego etykietowania. System znakowania i system ERP nie były zintegrowane, a firma LiNA Medical potrzebowała modernizacji procesu znakowania oraz powiązania podstawowych danych (informacje dotyczące produkcji) ze znakowaniem, w celu uniknięcia potencjalnych olbrzymich kosztów wycofania produktu spowodowanego błędnym oznakowaniem.

• Opóźnienia w produkcji

Przy wprowadzaniu danych dotyczących produkcji operatorzy mogli przypadkowo zmienić etykiety, edytując niewłaściwe pole lub niewłaściwy plik. Ponowna obróbka i ponowne znakowanie produktów powodowało znaczące opóźnienie w zrealizowaniu zlecenia produkcyjnego, ponieważ błędnie oznakowane produkty musiały być poddawane kwarantannie przed ponownym oznakowaniem. Na szczęście LiNA Medical nie była zmuszona do wycofania żadnego produktu, dzięki dodatkowym kontrolom jakości, jednak była świadoma ryzyka i potencjalnych kosztów. Operatorzy wydruku musieli odszukać właściwy szablon dla każdego produktu, a z prawie 3000 rodzajami etykiet na linii produkcyjnej, musieli poświęcać czas na staranną selekcję właściwego szablonu. Firma potrzebowała sposobu na zintegrowanie wydruku etykiet ze zleceniami produkcyjnymi.

• Kłopotliwy proces zmiany etykiet i ich zatwierdzania

LiNA Medical prowadziła dwa identyczne, papierowe katalogi z szablonami etykiet: jeden dla działu jakości, drugi dla działu produkcji. Kiedy dokonywane były zmiany w etykietach, szablon był drukowany, sprawdzany, ręcznie zatwierdzany poprzez podpis na wersji papierowej, a następnie gromadzony w katalogach etykiet. Choć firma mogła zobaczyć, gdzie dokonano zmian i kto je stworzył, był to bardzo czasochłonny i niewygodny proces. Śledzenie historii wydruku odbywało się ręcznie. Projektanci etykiet oraz osoby odpowiedzialne za zatwierdzanie dysponowały unikalnymi loginami w domenie, natomiast operatorzy wydruku dzielili się z pojedynczym aktywnym loginem do katalogu, przez co proces identyfikacji osoby dokonującej wydruku, potrzebny do celów zgodności, był dość trudny.

ROZWIĄZANIA

Ponieważ zbliżał się termin uzyskania zgodności z wymogami UDI dla wyrobów klasy II, LiNA Medical zdała sobie sprawę z możliwości ulepszenia procesu w ramach inicjatywy prowadzącej do zgodności z UDI. Firma LiNA zaangażowała SKK, partnera NiceLabel w Polsce, do opracowania ustandaryzowanego rozwiązania, które pomogłoby w uzyskaniu zgodności i usprawnieniu całego procesu znakowania. Ustandaryzowane oznakowanie Zlecenia produkcyjne LiNA Medical są teraz zintegrowane z procesami znakowania. Osobna baza danych zawiera informacje o jednostce opakowaniowej, a uproszczony interfejs użytkownika łączy ją z wydrukiem etykiet, aby odzwierciedlić odpowiednie informacje dotyczące elementu i opakowania dla każdego produktu. Formularz zarządzania bazą danych zachowuje liczbę jednostek oraz etykiet dla każdego poziomu pakowania. Operatorzy wydruku mogą łatwo wybrać zlecenie produkcyjne, a ilości etykiet są obliczane na podstawie informacji przechowywanych w bazie danych dotyczącej opakowań. System wybiera również właściwą drukarkę w zależności od rozmiaru etykiety. Dzięki nowemu systemowi (NiceLabel Control Center Enterprise) operatorzy wydruku dokonują minimalnych zmian w formularzu. Jedynym polem możliwym do edycji jest „ilość”. Informacja ta jest wstawiana ze zlecenia produkcyjnego, a operatorzy wydruku mogą ją zmienić w razie potrzeby. Jeżeli istnieje problem z drukarką domyślną, operatorzy mogą wybrać drukarkę z rozwijanego menu. Pozostałe wartości identyfikacyjne produkcji są ustalone i nie można ich zmienić.

• System zarządzania dokumentami opracowany do celówznakowania.

Firma LiNA Medical dysponuje teraz centralnym systemem zarządzania dokumentami do celów znakowania zgodnego z wymogami UDI. Cyfrowy katalog etykiet zastąpił papierowe, wpinane do segregatorów, wersje zatwierdzonych etykiet. Procesy projektowania i zatwierdzania etykiet są usprawnione i mają miejsce w obrębie systemu. Znakowanie jest teraz przejrzyste, a firma może śledzić etykiety drukowane przy zleceniach produkcyjnych, łącznie z wersjami etykiety, które drukuje operator rozpoczynający wydruk, szczegółową identyfikację oraz ilości. Ponadto możliwe jest ponowne drukowanie etykiet. Operatorzy wydruku nadal mają wspólny aktywny login do katalogu, jednak dodatkowy ekran logowania w formularzu wydruku umożliwia śledzenie aktywności poszczególnych operatorów.

REZULTATY

• Optymalizacja procesu i zmniejszenie kosztów

Ulepszony proces znakowania firmy LiNA Medical znacznie redukuje koszty robocizny i oszczędza firmie niezliczone godziny pracy, dzięki usprawnieniu procesu tworzenia i zatwierdzania etykiet oraz zmniejszeniu potrzeby dodatkowych kontroli jakości.

• Zmniejszone ryzyko wycofania produktów

W miarę jak LiNA Medical dąży do uzyskania celu, jakim jest bezbłędność, staje się coraz sprawniejsza i bardziej elastyczna. Zmiany etykiet oraz ich zatwierdzanie zajmują obecnie ułamek czasu wymaganego wcześniej, co skutkuje oszczędnością czasu i pieniędzy. Proces zatwierdzania etykiet jest całkowicie przejrzysty i umożliwia sprawdzenie, kto zmienił etykietę, kiedy dokonano zmiany i gdzie nastąpił wydruk. Ryzyko wycofania produktu z powodu błędnego oznakowania znacząco spadło.

• Zredukowanie produktów poddanych kwarantannie i opóźnień w wysyłkach

Błędy w oznakowaniu praktycznie zniknęły, co oznacza, że firma nie musi już opóźniać wysyłek z powodu przetrzymywana produktów w kwarantannie. Nie ma już potrzeby przeróbki lub ponownego znakowania produktów.